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金斯瑞生物科技(01548.HK):传奇生物将在ASCO年会与EHA大会上公布CAR-T疗法西达基奥仑赛最新进展

格隆汇5月28日丨金斯瑞生物科技(01548.HK)公告称,公司非全资附属传奇生物宣布将在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会(“2021ASCO年会”)和欧洲血液学协会(EHA)线上虚拟大会上公布关于靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法西达基奥仑赛Ciltacabtagene Autoleucel (cilta-cel)的最新及更新结果,该疗法用于治疗复发和╱或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)。

  CARTITUDE-1 1b/2期研究的更新结果(其中包括97位经过大量前期治疗的患者)显示,18个月中位随访的总缓解率(ORR)为98%,其中80%的患者达到严格意义的完全缓解(sCR)突显出随着时间推移缓解不断加深(ASH 2020公布资料为67%)。18个月无进展生存(PFS)率为66%(95%置信区间CI,54.9–75.0),总生存率(OS)为81%(95%CI,71.4–87.6)。患者之前接受了中位数六线治疗(范围3–18);其中88%的患者三重耐药,42%的患者五重耐药。对于预先指定的各亚组,缓解率具有可比性(范围90–100%),包括先前治疗线数,髓外浆细胞瘤和细胞遗传学风险方面。

  以上资料将于6月8日(星期二)在2021 ASCO年度会议上进行口头汇报(摘要#8005),并于6月11日(星期五)在2021 EHA线上虚拟大会上进行壁报展示(摘要#EP964)。CARTITUDE-1研究支持了传奇生物合作方Janssen Biotech, Inc.(杨森)递交的cilta-cel生物制品许可申请。美国食品和药物管理局(FDA)已接受优先审查该申请,根据《处方药使用者付费法案》(PDUFA),FDA将在2021年11月29日前完成对该BLA的审查。

  首次缓解的中位时间为一个月(范围0.9–10.7个月),随着时间的推移,缓解加深。中位缓解持续时间为21.8个月(95%CI,21.8 — 无法估计╱未达到)。在61例微小残留病灶(MRD)可评估的患者中,92%的患者在输液后中位1个月(范围0.8–7.7个月)达到MRD 10–5阴性状态。

  西达基奥仑赛资料显示安全性可控,这与过往观察结果一致,且长期随访未观察到新的安全信号。在CARTITUDE-1研究中观察到的最常见的血液不良事件(AEs)是中性粒细胞减少症(96%);贫血(81%);血小板减少症(79%);白细胞减少症(62%);和淋巴细胞减少症(53%)。在95%的患者中观察到某一级别的细胞因数释放综合症(CRS),中位持续时间为4天(范围为1–97),中位发病时间为7天(范围为1–12)。在92例CRS患者中,95%的患者经历了1/2级事件,91位患者(99%)14天内CRS得到解决。没有新的神经毒性发生。在21%(n= 20)的患者中观察到某一等级的神经毒性,在10%(n = 10)的患者中观察到3级或更高的神经毒性。

  集团很高兴分享CARTITUDE-1研究的最新结果,该研究继续显示出cilta-cel治疗给患者带来深远而持续的益处。集团将继续努力,建立强大的下一代细胞疗法管线,以期解决未满足医疗需求。集团期待与集团的合作伙伴杨森继续协同合作,在监管部门批准后为患者提供该项个性化治疗。

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